細菌過濾膜用于過濾器

過濾技術對于無菌藥品特別是非終端藥品的無菌保障具有非常重要的作用。過濾系統(tǒng)的設計、過濾器的選擇和驗證、使用過程中的參數(shù)控制等因素都直接影響著藥品的可靠和質量。因此，過濾系統(tǒng)不僅是企業(yè)無菌藥品生產(chǎn)過程中的關鍵控制點，也是藥品生產(chǎn)檢查的關注重點。

我們需要意識到，僅安裝了過濾器，而沒有被工藝驗證過的過濾工藝是不能保證效率有用性的。過濾工藝的驗證需要包括模擬過濾工藝條件下，對細菌過濾膜進行菌體攔截能力的驗證。通常，我們采用缺陷型假單胞菌作為挑戰(zhàn)微生物。有時，制藥企業(yè)也會從生產(chǎn)工藝中自行分離出典型的污染微生物，進行細小菌體挑戰(zhàn)。

細菌過濾膜能達到全部截留0.02um以上各種噬菌體、細小菌體及微粒。且材料孔徑小且分布集中，實現(xiàn)表面過濾使除塵效率到99.9%~99.999%，對于一些直徑0.1um-0.3um的極細小微粒，可以很好地阻擋細微粉塵進入濾料。可以在240℃的連續(xù)運行溫度以及瞬間260℃的溫度條件下。

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